Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Theo thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/05/2002 việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế phần nào ngăn chặn được việc nhập khẩu lậu các hàng hóa, trang thiết bị y tế từ nước ngoài. Những thắc mắc của doanh nghiệp bạn về thông tư này có thể liên hệ trực tiếp với Icslaw, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn xin giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế dễ dàng và hoàn chỉnh. Hãy liên hệ với  Minh Thành  để được giải đáp và hỗ trợ tốt nhất.

Hồ sơ xin cấp giấy phép bao gồm:

Hồ sơ về sản phẩm:

• Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng);
• Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn;
• Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm);
• Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định);
• Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;
• Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Hồ sơ về cơ sở sản xuất:

• Điều kiện về phòng cháy;
• Điều kiện về kho, xưởng;
• Điều kiện về an ninh trật tự;
• Sơ đồ nơi sản xuất.

Đối với những sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu. Doanh nghiệp cũng cần phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Những thông tin trên phần nào đáp ứng được nội dung cần tham khảo khi doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn và nắm chắc hơn về thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hãy liên hệ với Minh Thành  để được tư vấn hoàn toàn miễn phí !

Bài viết liên  quan  : Giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm